مراقبة الجودة عند شراء البوليمرات: ما الذي يجب فحصه؟

عند شراء بوليمرات من الدرجة الدوائية، لا يمكن التهاون في مراقبة الجودة. وفيما يلي المعلمات الأساسية التي نتحقق منها لكل دفعة.

1. اللزوجة والوزن الجزيئي

تحدد قيمة K في PVP أداءه مباشرة. اطلب دائمًا شهادة التحليل (CoA) التي توضح قيمة K الدقيقة واللزوجة ومحتوى المونومر المتبقي.

2. ملف النقاوة

• المعادن الثقيلة: ≤ 10 ppm للدرجات الدوائية
• مونومر NVP المتبقي: ≤ 0.1% للدرجة الدوائية و≤ 0.5% لمستحضرات التجميل
• محتوى الرطوبة: ≤ 5.0%

3. الحدود الميكروبية

• TAMC: ≤ 100 CFU/g
• TYMC: ≤ 10 CFU/g
• خلو المنتج من Pseudomonas aeruginosa وStaphylococcus aureus

4. الوثائق

اطلب دائمًا CoA وMSDS وTDS، وعند الحاجة ملف DMF ‏(Drug Master File) لتقديم الطلبات التنظيمية.