Control de calidad al comprar polímeros: qué debe revisar

Al comprar polímeros de grado farmacéutico, un control de calidad riguroso es imprescindible. Estos son los principales parámetros que verificamos en cada lote.

1. Viscosidad y peso molecular

El valor K de PVP determina directamente su rendimiento. Solicite siempre el certificado de análisis (CoA) con el valor K exacto, la viscosidad y el contenido de monómero residual.

2. Perfil de pureza

• Metales pesados: ≤10 ppm para grados farmacéuticos
• Monómero NVP residual: ≤0,1 % (farmacéutico), ≤0,5 % (cosmético)
• Contenido de humedad: ≤5,0 %

3. Límites microbiológicos

• TAMC: ≤100 UFC/g
• TYMC: ≤10 UFC/g
• Ausencia de Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus

4. Documentación

Solicite siempre COA, MSDS y TDS y, cuando corresponda, DMF (Drug Master File) para los expedientes regulatorios.