Contrôle qualité des polymères — les critères à vérifier

Lors de l’achat de polymères de qualité pharmaceutique, un contrôle rigoureux est indispensable. Voici les principaux paramètres que nous vérifions pour chaque lot.

1. Viscosité et masse moléculaire

La valeur K du PVP détermine directement ses performances. Demandez toujours le certificat d’analyse (CoA) indiquant la valeur K exacte, la viscosité et la teneur résiduelle en monomère.

2. Profil de pureté

• Métaux lourds : ≤ 10 ppm pour les qualités pharmaceutiques
• Monomère NVP résiduel : ≤ 0,1 % (pharmaceutique), ≤ 0,5 % (cosmétique)
• Teneur en eau : ≤ 5,0 %

3. Limites microbiologiques

• TAMC : ≤ 100 UFC/g
• TYMC : ≤ 10 UFC/g
• Absence de Pseudomonas aeruginosa et de Staphylococcus aureus

4. Documentation

Demandez toujours le CoA, la FDS, la fiche technique et, le cas échéant, le DMF (Drug Master File) destiné aux dossiers réglementaires.